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AIRD: Salud, empresa y registro sanitario El papel que desempeñan las autoridades es clave para garantizar los procesos

Santo Domingo 0 Compartir 22 de mayo, 2017
aird registro sanitario

Los industriales dominicanos somos abanderados del desarrollo institucional del país. Un país con instituciones débiles es un país que no ofrece un marco seguro para las inversiones. Un elemento que caracteriza instituciones fuertes es la capacidad que tengan las mismas de brindar con calidad y en el tiempo oportuno el servicio que se espera, de jugar el rol que les atribuyan las leyes y las normas vigentes.

El sector industrial dominicano se enfoca en brindar productos de calidad a los consumidores. No puede hacer menos. Es un mercado abierto, en que no respetar los más altos parámetros en este sentido puede significar quedar fuera del mercado y confrontar serios problemas comerciales.

La protección de los derechos y la salud de los consumidores es un deber, una obligación que las industrias tratan de cumplir incluso en muchos casos más allá de los parámetros de la ley, asumiendo estándares y certificaciones internacionales. Buscando la más alta confiabilidad y calidad posible, trátese del producto del que se trate.

En ese sentido, el papel regulador del Ministerio de Salud Pública es clave. También es clave la forma en que juega ese rol de modo que sea posible mejorar la competitividad de segmentos de la industria nacional tales como alimentos y bebidas, la industria farmacéutica y la de cosméticos.

Temas como la expedición y renovación del registro sanitario, las directrices de buenas prácticas de manufacturas, la vigencia de los registros sanitarios, la necesaria distinción entre medicamentos y productos de bajo riesgo, entre otros, constituyen preocupaciones de todos los días en nuestros socios.

Debido a que la Ley No. 42-01 y el Reglamento de Aplicación No. 528-01 establecen el registro sanitario de alimentos y bebidas así como medicamentos, productos de higiene personal y del hogar, como un requisito para su comercialización en territorio nacional, el retraso en atender a las solicitudes de registros y renovaciones de los mismos por parte de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) implica impedimentos significativos a la competitividad de la industria, la innovación en los productos, la inversión extranjera e incluso las recaudaciones del Estado, debido a que los productores y distribuidores se ven imposibilitados de introducir o mantener sus productos en el mercado, por tiempos de respuestas excesivos.

Para la industria local es sumamente importante la agilización en la expedición de nuevos registros, actualización de registros sanitarios, renovaciones de registros y correcciones de registros sanitarios de productos alimenticios. Sin embargo, la situación es considerada como crítica. Un estudio hecho en abril por la AIRD a partir de una muestra de los expedientes depositados en el período 2015-2016 reflejó los siguientes resultados:

Las solicitudes de nuevos registros sanitarios tenían 62 días de retrasos (es decir, en total: 152 días promedio).

Los expedientes de actualización de registros sanitarios mostraban 60 días de retrasos.

Los expedientes de renovación de registros sanitarios tenían un promedio de 237 días hábiles depositados, para un promedio de 147 días de retrasos.

Otra dificultad que muestra el estudio es cuando a algunas marcas se les requiere de nuevo que soliciten un Certificado de Registro Sanitario simplemente por realizar un cambio en el diseño de etiqueta por la inclusión de marcas y/o nombres comerciales (co-branding) sin que estas empresas hayan variado la naturaleza, contenido nutricional, ingredientes, componentes ni la fórmula utilizada en la elaboración de sus productos.

El tema de los plazos

La Ley General de Salud No. 42-01 y el Reglamento No. 528-01 de Control de Riegos en Alimentos y Bebidas en República Dominicana no establecen plazos para la evaluación, autorización, emisión y renovación de registros sanitarios de alimentos y bebidas, medicamentos y productos de higiene personal y del hogar. En vista de esta ausencia de regulación legal, la DIGEMAPS ha adoptado la política interna de responder a las solicitudes de nuevos registros y renovaciones de registros sanitarios de alimentos en un plazo máximo de noventa (90) días.

Sin embargo, es preciso notar que la Ley No. 107-13 (ver artículo 3.19) sobre Procedimiento Administrativo, la cual entró en vigor en febrero del año dos mil quince (2015), establece el principio de celeridad en las actuaciones de la Administración Pública, indicando que las mismas deberán resolver los procedimientos en un plazo razonable. Este plazo, en todo caso, no podrá exceder los dos (2) meses a contar desde la presentación de la solicitud ante el órgano correspondiente, salvo que la legislación sectorial indique un plazo mayor, lo cual no es el caso.

Esta Ley es aplicable en este caso. La misma indica (párrafo III, Artículo 28) que, en caso de que, en los plazos indicados en la normativa de la materia, o en el plazo supletorio de dos (2) meses establecido, la Administración no decida sobre el procedimiento iniciado, se considerará que ha habido una aceptación a la solicitud del interesado.

La propuesta de la AIRD

La AIRD propuso al Ministerio de Salud Pública que los tiempos de evaluación y respuesta en las solicitudes de registro sanitario y renovaciones de los mismos sean reducidos, acogiéndose al cumplimiento del principio de celeridad de la Administración Pública establecido en el artículo 3.19 de la Ley 107-13.

También propuso la elaboración de un reglamento de aplicación para la renovación de registros sanitarios de productos alimenticios y presentó un borrador como sugerencia. Un reglamento de esta índole permitiría evaluar de manera expedita las renovaciones de productos alimenticios que ya fueron sometidas a un proceso de evaluación minuciosa al momento de su primera solicitud de registro, disminuyendo así el cúmulo de solicitudes y permitiendo concentrar los esfuerzos en las nuevas solicitudes de registro sanitario correspondientes a innovaciones.

El trabajo conjunto entre el sector público y privado contribuirá a mejorar los procedimientos e instrumentos de apoyo, así como a cumplir fielmente el papel regulador del Ministerio de Salud Pública.

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