La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés), el ente regulador de EE.UU. encargado de aprobar las vacunas contra el covid-19, recomendó este lunes que no se alarguen los ensayos de aquellas que estén siendo adaptadas frente a las mutaciones del coronavirus.
En una serie de recomendaciones, la FDA instó a que se lleven a cabo ensayos más pequeños, similares a los requeridos para las vacunas anuales frente a la gripe común, para adaptar las vacunas frente a la variante británica, sudafricana y brasileña del virus, todas ellas detectadas en EE.UU.
«Los informes preliminares de ensayos clínicos evaluando candidatas a vacuna del covid-19 en muchos países, incluido Sudáfrica, han añadido inquietud de que la eficacia de las vacunas frente a la variante B.1.351 (la mutación sudafricana) pueda ser menor que contra el virus original», dice un documento de 24 páginas publicado en la página web del regulador estadounidense.
«Por tanto -agrega-, hay una necesidad urgente de iniciar el desarrollo y evaluación de vacunas contra estas variantes del SARS-CoV-2».
Aun así, para lograr la aprobación de la FDA, las compañías necesitarán enviar nuevos datos que muestren una respuesta inmune similar a la vacuna original y que esta es segura tras sus ensayos ante las mutaciones.
Hasta el momento, EE.UU. ha concedido autorización para el uso de emergencia de las vacunas de la farmacéutica Pfizer y la biotecnológica Moderna.
Los sueros de ambas emplean tecnología de ARN mensajero (mRNA en inglés), que tanto Pfizer como Moderna aseguran que puede ser empleada para modificar las vacunas existentes en un periodo de seis semanas para adaptarlas a las nuevas variantes, aunque los ensayos y su fabricación pueden tomar más tiempo.
Moderna ha comenzado ya a desarrollar una nueva versión de su vacuna que podría utilizarse frente la mutación sudafricana ante la que aparentemente las existentes no son tan efectivas.
La recomendación de la FDA no aclara si son realmente necesarias las adaptaciones de las vacunas: pese a que al parecer algunas mutaciones -sobre todo la sudafricana- las hacen menos efectivas, las dosis actuales todavía ofrecen protección y hay indicios de que están reduciendo la gravedad de la enfermedad.
Y, pese a que recomienda que los ensayos no se alarguen, sí que propone que se lleven a cabo pruebas que requieran que los investigadores extraigan sangre de un pequeño grupo de voluntarios a quienes se les administre la nueva versión de las vacunas y que observen quiénes desarrollan una respuesta inmune hacia las mutaciones.
La FDA considerará aceptables aquellas vacunas que induzcan una respuesta inmune relativamente similar a la causada por la versión original.
Asimismo, pide que se vigilen posibles efectos secundarios, aunque la FDA señala que las vacunas adaptadas se pueden probar en un único grupo de la misma edad y que luego se extrapole al resto de edades.
EE.UU. es el país del mundo más afectado por la pandemia con cerca de medio millón de muertos y más de 28 millones de infectados.
